Sparsentan(司帕生坦,又译斯帕森坦等,下同)是一种非免疫抑制的单分子,双内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂,在司帕生坦Sparpentan与厄贝沙坦治疗FSGS的2期DUET临床试验中,Sparpentan显著降低了蛋白尿,具有良好的安全性,同时表现出肾脏保护作用。
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司帕生坦在FDA加速审批路径下获得批准,是基于与关键的正在进行的3期PROTECT研究,在蛋白尿方面有临床意义和统计上显著的改善,该研究是迄今为止IgAN中最大的面对面介入研究。
PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、活性-对照临床试验。在404名成年IgAN患者中,评估了400mg司帕生坦与300mg irbesartan的安全性和有效性,尽管有最大耐受ACE或ARB治疗,但仍存在持续性蛋白尿。
2021年8月,该公司公布了基于预先指定的初步分析集的积极中期结果,结果显示,在治疗36周后,接受司帕生坦治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少49.8%,而接受irbesartan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少15.1%(p<0.0001)。
根据FDA的要求,FDA批准的标签中包含的功效数据是事后敏感性分析,评估了全部试验人群中的前281名随机患者。在事后敏感性分析中,司帕生坦组的蛋白尿相对于基线的平均降幅为45%,而活性对照irbesartan组为15%。预设和事后敏感性分析均表明,司帕生坦实现了快速和持续的降低。
Travere Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dube博士说:“司帕生坦的加速批准是我们为IgA肾病社区推进变革性治疗道路上的一个重要里程碑。作为一种首创的非免疫抑制疗法,我们相信司帕生坦有潜力最终成为治疗IgA肾病的新标准,并为那些迄今为止几乎没有治疗选择的IgA肾病患者带来希望。感谢参与我们一起开发创新first-in-class疗法的患者、护理人员、临床研究人员、医疗保健提供者以及倡导者。”如有需要,请咨询:海外医疗代购(咨询微信:dg337788)
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