Sparsentan(司帕生坦,又译斯帕森坦等,下同)是一种非免疫抑制的单分子,双内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂,在司帕生坦Sparpentan与厄贝沙坦治疗FSGS的2期DUET临床试验中,Sparpentan显著降低了蛋白尿,具有良好的安全性,同时表现出肾脏保护作用。
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司帕生坦在FDA加速审批路径下获得批准,是基于与关键的正在进行的3期PROTECT研究,在蛋白尿方面有临床意义和统计上显著的改善,该研究是迄今为止IgAN中最大的面对面介入研究。
PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、活性-对照临床试验。在404名成年IgAN患者中,评估了400mg司帕生坦与300mg irbesartan的安全性和有效性,尽管有最大耐受ACE或ARB治疗,但仍存在持续性蛋白尿。
2021年8月,该公司公布了基于预先指定的初步分析集的积极中期结果,结果显示,在治疗36周后,接受司帕生坦治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少49.8%,而接受irbesartan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少15.1%(p
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