图卡替尼在国内还没上市,所以患者需要只能买国外版本的,但是价格也不便宜,还在孟加拉珠峰-厂已经生产处了-,价格低效果还,需要购买的可以咨询我们找到方法。
2020 年 4 月 17 日,美国食品和-物管理局批准图卡替尼(TUKYSA, Seattle Genetics, Inc.)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于患有晚期不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者,包括脑转移患者,他们有在转移性环境中接受过一种或多种先前的基于抗 HER2 的治疗方案。
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这项审查是在FDA 肿瘤学卓越中心的一项倡议Orbis 项目下进行的。Orbis 项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤-物提供了一个框架。美国 FDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部、卫生科学局(新加坡)和 Swissmedic(瑞士)合作进行了这项审查。 虽然 FDA 今天批准了 图卡替尼tucatinib,但其他机构
仍在审查该申请。
HER2CLIMB 试验 (NCT02614794) 证明了疗效,该试验招募了 612 名 HER2 阳性转移性乳腺癌患者,这些患者之前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 ado-trastuzumab emtansine 的治疗。患者接受 tucatinib 300 mg 每日两次加曲妥珠单抗和卡培他滨(图卡替尼组,n=410)或安慰剂加曲妥珠单抗和卡培他滨(对照组,n=202)。
主要终点是无进展生存期(PFS),由盲法独立中央审查评估,在最初的 480 名随机患者中进行评估。接受图卡替尼治疗的患者的中位 PFS 为 7.8 个月(95% CI:7.5、9.6),而对照组患者的中位 PFS 为 5.6 个月(95% CI:4.2、7.1)(HR 0.54;95% CI:0.42、0.71) ;p
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