迪哲医药舒沃替尼国际多中心临床数据保持稳定 患者群体较小商业化前景待考 | 2024ASCO

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　　近年来，随着国内创新药行业的蓬勃发展，国内创新药领域创新成果频出，越来越多的国内创新药企业在国际舞台发出自己的声音，国际主流学术会议成为国内创新药企业发布最新临床数据的主要选择。

　　在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下，肿瘤领域的重要学术会议成为国内创新药企业展示自身研发实力的重要平台，关注研究相关学术会议的最新临床进展对创新药领域的研究具有重要意义。

　　在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。其中，美国临床肿瘤学会（ASCO）是目前世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。

　　通常而言，ASCO将自有投稿的摘要交流等级分为5类，从重要性往下排列依次为：口头报告、壁报讨论、壁报展示、摘要收录和拒稿。其中，口头报告又包括了LBA（Late Breaking Abstract）项目，即极具新颖性和创新性，研究结果可能会引起一定轰动性，需要事先保密的项目。

　　近期，2024年ASCO年会在芝加哥以线上和线下相结合的形式展开。在本届ASCO年会上，迪哲医药公布其自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的两项最新研究成果。

　　其中，针对经治EGFR Exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）数据将在本次大会以口头报告形式首次公布。该研究是一项Ⅱ期、开放标签、国际多中心（美国、欧洲、中国等全球10个国家及地区开展）临床研究，旨在评估舒沃哲®在含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　此前，舒沃哲®已凭借中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的最新研究成果于2023年8月在国内获批上市。根据迪哲医药2023年年报以及2024年一季度报数据显示，上市七个月左右，该药销售额达到1.73亿元。上市仅半年多便取得较好市场反馈的原因在于舒沃哲®临床数据显著优于已有药物。

　　目前，EGFR20外显子插入突变的标准一线治疗仍然是双药化疗，有时会联合免疫治疗。在舒沃哲®上市之前，国际的二线治疗加入了Amivantamab、莫博替尼，中国批准了莫博替尼，但是患者总体效果并不好。Amivantamab的ORR仅40%，莫博替尼ORR仅有28%。

　　而WUKONG6的Ⅱ期研究结果显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，IRC评估的ORR达到60.8%，DCR达到87.6%。作为国产原研药物，舒沃替尼展示了对EGFR 20外显子插入突变的非常好的效果，被认为上市后有望改变EGFR 20外显子插入突变NCSLC的标准二线治疗方案。

　　本次WU-KONG1 B共有184例患者随机接受200 mg或300 mg的舒沃替尼治疗，所有患者既往均接受过铂类化疗治疗晚期NSCLC，43.4%和13.3%的患者既往接受过肿瘤免疫治疗或amivantamab。根据IRC评估，最佳ORR为54.3%，DCR为90.8%。约6个月随访时，PFS数据尚不成熟。

　　对比来看，本次舒沃替尼的Ⅱ期临床研究数据中的ORR低于前次，DCR略高于前次，在EGFR exon20ins NSCLC后线治疗中相对既往数据整体保持稳定。安全性结果与之前其他临床研究中报告的结果相似。最常见的药物相关TEAE包括腹泻、皮疹和CPK升高。

　　此外，2024年，舒沃哲®再获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC。舒沃哲®一线治疗携带EGFR exon20ins突变型NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国、欧美等多个国家开展。

　　但从商业化角度看，舒沃哲®也依然存在隐忧，即发展“天花板”相对有限。非小细胞肺癌占肺癌的90%左右，而在非小细胞肺癌的突变基因中，EGFR突变占总体突变较大比例，对于不同人种，EGFR突变的比例各有不同。NSCLC的EGFR突变在白种人患者中占15%左右，而在亚裔人群和中国中则高达50%左右。

　　EGFR突变主要包括4种类型，包括外显子19缺失突变（DEL19），外显子21突变（L858R），外显子18突变和外显子20突变。其中，外显子19缺失突变和外显子21点突变最常见，外显子18点突变和外显子20突变则占比较小。

　　根据弗若斯特沙利文，2021年我国肺癌新发患者达82.8万人，其中EGFR exon20ins突变型NSCL患者仅约3.2万人。2021年美国肺癌新发患者达22.8万人，其中EGFR exon20ins突变型NSCL患者仅约5100人。