心通医疗-B(02160.HK)：AltaValve获FDA突破性设备认定，预计2024年开展全球确证性临床试验

快讯摘要

心通医疗-B（02160.HK）与4C Medical共同开发的AltaValve经导管二尖瓣置换产品获FDA授予突破性设备称号，预计2024年底开展全球确证性临床试验。

快讯正文

【心通医疗-B获FDA突破性设备认定，AltaValve二尖瓣置换产品受瞩目】 心通医疗-B（02160.HK）近日公布，其与4C Medical Technologies, Inc.共同开发的AltaValve经导管二尖瓣置换医疗器械，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性设备称号。这一荣誉标志着AltaValve的创新性和临床需求得到了高度认可，也为该产品未来的市场前景增添了一抹亮色。 AltaValve的创新之处在于，它针对那些无法接受传统手术或经导管缘对缘修复的二尖瓣反流患者，提供了一种仅心房固定的经导管治疗方案。这种方案有效减少了与锚定二尖瓣环相关的复杂性和可变性，同时保留了关键心脏结构，降低了左心室流出道梗阻或左心室损伤的风险。 FDA的突破性设备认定，意在加速审查流程，确保患者能够尽早接受到这一潜在的更有效疗法。4C Medical先前在AltaValve的早期可行性研究中已取得积极成果，预计将在2024年底前启动全球范围内的临床试验，以推进产品获得欧盟CE认证和FDA的批准。 这一进展对于心通医疗-B及其投资者而言，无疑将是一个积极的信号。AltaValve的突破性设备认定，不仅凸显了公司在医疗器械领域的创新实力，也为公司的未来发展打开了新的可能性。