加科思-B(01167.HK)KRASG12C抑制剂NDA提交:二线非小细胞肺癌客观缓解率47.9%

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加科思-B(01167.HK)提交KRASG12C抑制剂Glecirasib新药上市申请，二期临床研究显示高客观缓解率，已获NMPA突破性治疗药物认定。

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【加科思-B提交KRASG12C抑制剂新药上市申请 用于治疗非小细胞肺癌】 5月6日，加科思-B（01167.HK）发布公告称，其自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）。该药物旨在治疗二线及以上治疗带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 此次提交的NDA是基于一项在中国完成的二期注册性临床研究（NCT05276726）的结果。该研究旨在评估Glecirasib单独使用对KRASG12C突变NSCLC患者的疗效和安全性。注册性临床试验结果已于2024年4月在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）公布，并计划于2024年6月在美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）进行正式宣布。 根据2024年4月ASCO全体系列公布的数据，Glecirasib在单药二线NSCLC患者中的确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），包括4例完全缓解（CR）和36例肿瘤缩小超过50%的患者。疾病控制率（DCR）达到86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）尚未成熟，但6个月和12个月的缓解持续时间（DoR）比例分别为73.6%和56.6%。 此外，2022年12月，Glecirasib因其良好的疗效和安全性，被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRASG12C突变的晚期或转移性NSCLC患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。 目前，Glecirasib的单药及联合用药研究正在全球范围内进行，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联合治疗NSCLC，与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌，以及单药治疗的注册性临床研究等。