日本小林制药“红曲”致死背后：全球保健品监管亟待加强

　　界面新闻记者 | 刘子象

　　过去两周，日本小林制药公司的保健品致死事件，引发国内外关注。截至2024年4月3日，事件已致5人死亡，188人住院。

　　近期，多名日本消费者报告，在服用小林制药生产的含红曲成分保健品后出现肾脏问题。小林制药在分析相关保健品及其使用原料后发现，其自产红曲原料中存在当初“意想不到”的来自霉菌的成分，但尚未弄清该成分究竟是什么。

　　红曲又称红曲米，是以大米为原料，经红曲霉发酵而成的一种棕红色或紫红色米曲。红曲在我国有着悠久的使用历史，中医认为红曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，唐代药书里就记载了这种药物。除了药用，红曲还被用于酿酒、食品着色等。1979年，日本学者从红曲菌发酵液中分离得到一种可抑制体内胆固醇合成的活性物质，命名为Monacolin k（洛伐他汀）。1985年，两位美国学者进一步找出了“Monacolin K”抑制胆固醇合成的作用机理，并因此获得当年的诺贝尔生理学医学奖。

　　小林制药已宣布召回所有3款含红曲成分保健品（红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒、降胆固醇健康辅助颗粒），并呼吁消费者停止使用相关产品。这3款产品并未在中国大陆上市。不过，小林制药表示，对通过跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品的中国消费者，小林制药将提供产品回收协助。

　　小林制药保健品丑闻爆发后，日本食品药品监督机构宣布将对6000多种“功能性标示食品”进行紧急检查。与此同时，日本国内对“功能性标示食品”的争论再起。

　　在日本，保健品曾经只有两类：特定保健用途食品和营养功能食品。前者需要政府机构审查，且需人体实验，后者仅准许添加制定矿物质和维生素。

　　不过，2015年起，日本放松了保健品准入门槛，引入第三类“功能性标示食品”，曾有批评者指出这缺乏足够安全性和宣称功效的科学证据。小林制药涉事的红曲保健品就属于这一类。

　　“功能性标示食品”的生产商只需向监管机构提交支持其声称功能的科学证据，即可注册上市，无需获得日本政府机构的批准和许可。这相当于把食品安全责任完全交给企业，可能导致安全检验上出现疏忽。

　　对于消费者来说，很多时候只能自行判断风险。由于保健品无需处方就可购买，消费者也不会得到医生或药剂师的服用指导或副作用警示。也有专家提醒，保健品消费者容易持续服用或摄入大量相同成分，一旦保健品含有害成分，将带来较大健康风险。

　　由于准入门槛低，功能性标示食品在日本迅速发展起来。日本调查机构“富士经济”数据显示，2015年4月到2023年10月，在日本登记的“功能性标示产品”数量达到了6789种，是监管较严格的“特定保健用食品”数量的6倍。

　　小林制药风波也引起了大洋彼岸美国监管机构和专家的担忧。

　　美国媒体指出，虽然联邦法律要求药品必须符合特定标准，但对于保健品，标准并不那么严格，美国食品和药物管理局（FDA）并不会一一验证补充剂所列成分。

　　FDA估计，美国市场的保健品数量已从1994年的约4000种，增长到如今的超过10万种。根据美国相关法律，保健品中新采用的成分需要通知FDA，但是FDA每年收到的这类通知不到50个。外部专家由此怀疑，生产商规避了许多需要通知监管部门的新成分，并未按要求提交。

　　4月3日，FDA发布了一份针对膳食补充剂行业的文件指南草案，旨在督促生产厂家提交有关新成分安全性的更多信息。

　　“消费者应该知道，与非处方药或处方药不同，货架上的膳食补充剂类的保健品，实际上并未经过FDA的审查。”非盈利组织“美国药典”监管和公共政策制定总监艾米·卡德沃拉德在接受哥伦比亚广播公司采访时说，消费者在服用保健品或膳食补充剂时，要保持适度的怀疑精神，不能将其当作药物。

　　美国独立实验室Valisure总裁兼联合创始人戴维·莱特担心，受此次小林制药事件影响的，可能不止日本国内的保健产品。这家专门从事药物杂质测试的实验室负责人指出，健康和膳食补充剂的供应链与处方药的供应链类似，产品通常在一个国家生产，然后销往海外市场。

　　就此次出事的红曲保健品而言，小林制药表示，过去三个财年共售出约100万包。它还向其他制造商出售红曲原料，部分产品用于出口。

　　来自日本厚生劳动省的数据显示，仅2023年，小林制药就生产了18.5吨红曲原料，其中约2.4吨为该公司生产保健品自行使用，其余约16.1吨销售给其他企业，用于酿酒和食品制造等，产品涉及清酒、饼干、味噌、面包、鱿鱼腌制品等。

　　不过，多位专家提醒，尽管小林制药风波将红曲成分置于聚光灯下，但是事件还在调查中，没有完全盖棺定论，消费者不必对含有该成分的产品感到恐慌。