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2023年

Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，2021年9月被FDA加速批准用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类-物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，商品名为Exkivity，成为 FDA批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。

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此外，值得一提的是，强生的EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw）于今年5月被FDA批准用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。

??TAK-788是一种研究性口服EGFR/HER2抑制剂，用于治疗EGFR/HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC），包括NSCLC EGFR第20外显子插入突变（Exon 20 Insertions）的患者。

 2021年10月14日，《美国医学会杂志》发布了一项I/II期开放标签非随机临床试验的研究结果，旨在评估口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity（Mobocertinib）治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。

?2019 年 12 月，Mobocertinib 获得美国食品-品监督管理局（FDA）孤儿-认定；

2020 年 4 月，Mobocertinib 获得 FDA 的突破性治疗认定；

2020 年 10 月，Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定；

2021 年 4 月，Mobocertinib 获得美国食品-品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，此次在中国的上市许可申请。

2021年9月16日，美国FDA已加速批准Mobocertinib上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。

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