尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,2014年10月获得美国FDA笔者上市,用于治疗特发性肺纤维化。
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在我国,2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请;2017年6月,被纳入优先审评品种名单,9月20日,获得国家-监局批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
尼达尼布原厂-在中国的价格,尼达尼布有两个规格150mg/30片(每盒约11200元),100mg/30片(每盒约8200元)。
尼达尼布德国勃林格殷格翰生产出口土耳其版 100mg?60粒规格的价格大约在5400元左右,150mg?60粒规格的价格大约在7200元左右。由于汇率浮动价格不固定
尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,美国食品和-物管理局(FDA)于2014年10月15日批准了Ofev(Nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。
一项临床试验分析了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的疗效。结果显示,尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。
临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。
肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率(服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。
结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。
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